一、目的

为了加强生活平台“生活Plus买药”业务，医疗器械行业的管理，保障平台消费者的合法权益，现根据国家现行法律、法规、规章、平台与商家签署的协议等，特制定《生活Plus买药医疗器械行业管理规范》。

二、企业入驻平台资质管理规范本规范

（一）入驻资质要求

1.商家在生活买药进行正常经营，不同店铺类型、不同经营类目（所属行业）所需资质内容及标准不同，具体资质标准请参见

2.生活买药要求商家所提交相关资质绝对真实，不存在、盗用、伪造、变造等情况，若商家提供的相关资质材料为第三方提供，请务必先行核实文件的真实性。

3.生活买药要求商家所提交相关资质均在有效期范围内,若相关资质即将到期或已过期，平台有权拒绝商家入驻申请。

4.生活买药要求商家所提交相关资质需要严格按照中标准提交全部相关资料。

5.生活买药要求商家所提交相关资质要满足国家法律法规要求及平台各项资质的详细要求。

（二）入驻资质管理细则

1.商家务必确保所提供资质真实、有效、完整、合规。在入驻流程中若向生活买药提供盗用、伪造、变造的资质，一旦查实，生活买药将会根据相关规则进行处理，且有权关闭其平台店铺或终止商家的入驻流程。

2.商家需及时查看平台最新规则并根据规则及时更新资质材料，防止资质失效或缺失。

3.商家资质失效前，平台会适时提醒商家针对即将过期或已过期资质及时换证更新（如最新资质处于办理过程中，需提交相应受理证明），商家需及时对资质信息进行更新，若商家逾期未更新，平台有权按照相关规定进行处理。

4.若商家基础资质、行业资质逾期未提交的，自资质到期日起，生活买药将对其实施店铺监管（包括但不限于搜索降权、店铺置休等方式）直至商家补齐相关资质。

5.若商家品牌资质逾期未提交，自资质到期日起，生活买药将先取消相应品牌授权并下架该品牌相关商品，直至商家补齐相关资质并且审核通过后，再恢复店铺该品牌的销售限制。

6.提交资质不合格被驳回，商家需在被驳回之日起规定时间内提交有效资质，否则将按照相关规定进行处理。

7.平台有权对商家提交的资质进行常规复检及特别复检，若在复检中发现资质不合格，商家需在接到平台通知后的规定时间内按要求重新提交或补充相关资质材料，若无法按时提供或提供的资质材料不合格的，平台有权按照相关规定进行处理。特别复检包含但不限于以下情形：基于司法调查、行政监管、媒体报道、公众质疑等情形，平台有权对商家资质展开特别复检；基于市场秩序管理或交易纠纷处理中掌握的信息，平台有权对商家资质展开特别复检。

8.因商家提交虚假资质材料违反国家法律、法规、国家政策或侵犯他人合法权益（包括但不限于知识产权）的，商家应当独立承担全部法律责任，因此导致平台及其关联公司利益受损的，商家应承担全部赔偿责任。

三、质量安全监测

（一）处方审核规范

药师在审核处方时，应兼顾合法性、规范性及适宜性。

（二）合法性审核

1.处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册。

2.处方开具时，处方医师是否根据《处方管理办法》在执业地点取得处方权。

3.抗菌药物等处方药的处方，是否由具有相应处方权的医师开具。

（三）规范性审核

1.处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名。

2.处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定，文字是否正确、清晰、完整。条目是否规范。处方是否在有效期内。

（四）规范性要求

药师在审核处方时，需符合国家相关部门所制定相关标准，包括但不限于以下情形：

1.年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；中药饮片、中药注射剂要单独开具处方；开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；

2.药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，或使用由原卫生部公布的药品习惯名称；医院制剂应当使用药品监督管理部门正式批准的名称；

3.药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，符合《处方管理办法》规定，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句；

4.普通药品处方量及处方效期符合《处方管理办法》的规定，抗菌药物、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、易制毒化学品等的使用符合相关管理规定；中药饮片、中成药的处方书写应当符合《中药处方格式及书写规范》。

四、安全服务保障

 1.号码保护

用户在提交订单时开启号码保护功能后，订单上不再展示用户的真实电话号码。商家、骑手需通过平台生成的在有效期内的虚拟号码联系用户，用户也可在订单页使用虚拟号码呼出，与骑手和商家联系。当虚拟号码过期后，商家和骑手就无法再通过虚拟号码联系到用户，以保护用户隐私。

2.准时宝

延误赔付增值服务：用户自愿购买该增值服务时，当生活配送的订单未按承诺时间内送达，且满足延误送达条件时，消费者可退货。

3.极速退款

极速退款是部分商家为用户提供的退款权益，用户可在骑手服务/商家配送前使用该权益；极速退款后无需商家同意即可直接退款至用户的支付账户；用户每周享有两次极速退款权益。如有刷单、恶意退款等行为将取消极速退款权益。仅全单退款且金额少于￥200元的在线支付订单可使用极速退款权益。

五、网络销售违法行为制度

为规范网络药品销售行为，保障人民群众用药安全，加强对网络药品销售的监管，根据相关法律法规，制定本管理制度。

（一）适用范围

本管理制度适用于在互联网上从事药品销售活动的经营者、个体经营者及其从业人员。

（二）网络药品销售许可

1.经营者必须取得网络药品销售许可证方可开展网上药品销售业务，未经许可不得从事相关经营活动。

2.经营者必须向相关监管机构报备注册信息，并保证所报备信息真实有效。

3.严禁未经许可的平台发布虚假宣传广告，诱导消费者购买。

4.经营者应当按照相关法律法规规定，对销售的药品进行质量检测，并保证药品质量符合国家标准。

（三）销售要求

1.经营者在销售药品时应当明示药品的有效成分、使用方法、适应症和禁忌症等信息，以便消费者正确使用。

2.经营者应当建立健全药品购买、存储、销售等相关制度，确保药品进货来源正规，存储条件符合要求。

3.经营者应当保证销售的药品标识清晰，包装完整，不得出现破损、过期等问题。

4.经营者应当严格限制销售处方药的范围，未经医师处方患者及其亲友不得购买处方药。

（四）售后服务

1.经营者应当建立药品售后服务制度，确保消费者在购买后能够得到及时、有效的售后服务。

2.对于因质量问题导致的退货、换货等问题，经营者应当主动承担相应责任，并做好相应记录。

3.对于因购买者自身原因导致的退货、换货等问题，经营者应当协助处理，提供相关服务。

（五）违规处理

1.对于未按照规定取得许可证书的经营者，相关监管机构应当及时查处，依法予以处罚。

2.对于销售假冒伪劣药品、过期药品等行为，相关监管机构应当及时查处，追究法律责任。

3.对于虚假宣传、误导性广告等行为，相关监管机构应当及时要求经营者予以纠正，并督促其改正。

（六）监督管理

1.相关监管机构应当定期对网络药品销售市场进行检查，确保药品销售行为符合法律法规。

2.相关监管机构应当加强信息共享、合作协调，共同推进网络药品销售市场健康有序发展。

（八）附则

1.本管理制度自发布之日起生效，经营者应当及时落实执行。

2.本管理制度如有调整，应当及时向社会公布，并依法进行程序，保证政策的合理性和合法性。

3.未尽事宜，可参照相关法律法规进行处理。

以上为网络药品销售管理制度的内容，希望广大经营者严格遵守，确保网络药品销售市场的健康有序发展。

六、网络销售违法行为平台服务停止制度

（一）平台服务停止制度的必要性

药品网络销售违法行为具有隐蔽性、跨地域性等特点，给监管工作带来了很大的难度。而平台服务停止制度作为一种有效的监管手段，能够迅速切断违法行为的传播渠道，防止危害扩大。同时，通过停止服务，可以对违法者形成有力的震慑，迫使其停止违法行为，从而维护市场秩序和公共利益。

（二）平台服务停止制度的实施条件

违法行为确凿：平台在接到相关部门的违法通知或举报后，应立即进行调查核实。一旦确认存在药品网络销售违法行为，应立即启动平台服务停止制度。

通知与公告：平台应在停止服务前，向涉嫌违法的药品网络销售企业发出通知，告知其停止服务的原因和期限。同时，平台还应在显著位置发布公告，提醒消费者注意防范。

协作配合：平台应积极与相关部门协作配合，提供必要的证据和信息，协助监管部门查处违法行为。

（三）平台服务停止制度的实施效果

通过实施平台服务停止制度，可以迅速切断药品网络销售违法行为的传播渠道，减少违法行为的发生。同时，这一制度也能够对违法者形成有力的震慑，迫使其停止违法行为，从而维护市场秩序和公共利益。此外，平台服务停止制度还能够提高消费者的安全意识和防范能力，减少因购买违法药品而带来的风险。

（四）完善平台服务停止制度的建议

建立健全信息共享机制：加强平台与监管部门之间的信息共享，确保监管部门能够及时获取药品网络销售违法行为的信息，为打击违法行为提供有力支持。

加强技术支持与研发：平台应加大对技术手段的投入，研发更加先进的监管系统，提高识别和防范药品网络销售违法行为的能力。

完善相关法律法规：国家应进一步完善药品网络销售相关的法律法规，明确平台的责任和义务，为平台服务停止制度的实施提供法律保障。

（五）结论

药品网络销售违法行为平台服务停止制度是一项重要的监管措施，对于打击药品网络销售违法行为、保障人民群众的用药安全具有重要意义。通过实施这一制度，可以迅速切断违法行为的传播渠道，提高消费者的安全意识和防范能力。然而，这一制度的实施还需要进一步完善和优化，需要平台、监管部门和消费者共同努力，共同维护药品网络销售市场的秩序和公共利益。

七、安全投诉举报处理制度

1.目的：为规范网络销售药品的售后质量管理以及投诉举报的处理。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，结合本公司实际。

3.范围：适用于本公司网络销售药品的售后质量管理以及投诉举报的处理。

4.职责：质量管理部、电商部对本制度的实施负责。

5.内容：5.1药品网络销售，是指药品经营企业或药品上市许可持有人通过网络销售药品的经营活动（包括自建网站、入驻第三方平台、APP 或小程序等形式进行网络销售药品）。5.2药品网络零售企业，是指将购进的药品通过网络直接销售给消费者的药品经营企业。5.3网络销售药品投诉举报，是指消费者向销售方或第三平台或相关监管部门反映的包括药品质量和服务质量等各方面的不满。5.4电商部负责药品网络销售的服务质量投诉处理，设置专门的客服人员，接到电话或其他方式的投诉后及时记录投诉人的诉求，对投诉人提出的诉求给予及时解决，无法当场处理的应及时反馈给上级主管。 5.5质量管理部负责药品网络销售的药品质量投诉管理，对投诉的药品质量问题迅速查明原因，并将查询结果告知消费者。必要时应采取有效措施进行停止销售，做好相关记录并反馈质量负责人，待药品质量风险解除后才能恢复销售。5.6药品网络销售的投诉举报涉及供应商的，应及时向供应商货生产厂商查询。5.7药品网络销售投诉举报到相关监管部门的，质量管理部、电商部应积极配合相关 部门的调查工作，涉及违反相关规定的，应第一时间将涉及投诉举报的药品进行整改，并举一反三，对同类问题进行全面整改，避免同类投诉举报重复出现。5.8负责药品网络销售投诉举报处理的人员应具有比较丰富的专业知识和工作经验，能对投诉人的意见进行正确评介，作出正确的处理。5.9负责药品网络销售投诉举报处理的人员应耐心对待消费者，与消费者联系时应认真听取消费者的投诉，耐心回答消费者的问题。不得推诿责任，激化矛盾。5.10应当及时将投诉人、投诉对象、投诉调查及结果、处理措施及结果等信息登记《质量投诉记录》并归档，以便查询和跟踪。

八、 审核质量管理

（一）首要责任

药师是处方审核工作的第一责任人，审方机构负有连带责任。药师应当对处方各项内容进行逐一审核，把用户用药安全放在第一位。

（二）违规情形

违规情形包括但不限于如下：

1.《资质及信息虚假》审方机构提供的药师申请资料、药师资质等信息弄虚作假，或在入驻平台后，发生药师资质被吊销、注册证到期、药师已离职等不具备审方资质等情形，审方机构未告知平台导致继续从事审方活动的情形；

2.《泄露用户个人信息》未经允许发布、传递或出售用户个人隐私信息，涉嫌侵犯用户隐私权的行为。包括但不限于,用户个人信息、对话信息、咨询信息等诊疗信息。

3.《监管失职》审方机构疏忽监管，导致相关药师账号外借、客服相应严重滞后等问题；

4.《严重不规范审方》指审方机构药师在审方过程中，严重违反《处方管理办法》或《处方审核规范》及本规范中前述审核要求，违规审核通过，导致用户明显健康安全风险或者导致投诉纠纷的；

5.《严重迟延审方》审方机构药师未在规定合理时间内进行审核导致用户取消购药订单。

6.纠纷，平台会先要求审方机构主动与用户协商解决此问题，如审方机构不能与用户达成一致解决方案的，则平台有权对双方的争议进行判责，并有权代审方机构先行向用户进行赔付，赔付后向审方机构追偿。

九、质量安全信息管理

1.平台根据国家法律法规的相关要求，禁止商家出售国家法律法规明文禁止出售的商品。

2.平台根据国家法律法规的相关要求，禁止商家出售造成严重人身伤害或其他极其恶劣影响的医疗器械。

3.  出售禁售商品，平台有权责令商家停止违法行为并向国家药品监督管理部门报告；商家存在法律规定的严重违法行为的，平台有权停止向商家提供服务。

（一）保质期要求

商家应销售剩余保质期大于下述要求的商品：

1.若销售商品为医疗器械类目下的血糖试纸的，剩余时长必须不低于保质期的1/8；若销售商品为隐形眼镜/护理液类目下的隐形眼镜、彩色隐形眼镜的，剩余时长必须不低于保质期的1/5；若销售商品为隐形眼镜/护理液类目下的护理液的，剩余时长必须不低于保质期的1/3。

2.若商家发货时商品的剩余保质期不符合上述要求的，平台将下架该商品，并进行相应处理，包括但不限于：扣除保证金、置休等。

（二）商品上架要求

1.禁止商家上架超出其生产经营许可或者备案范围的商品。

2.页面信息的商品资质与实物应一致，不得出现如下情形：页面信息展示该医疗器械的相关资质，实物商品不是医疗器械，或实物商品证号资质与页面信息不符的。

3.商家通过平台发布或出售未经平台许可品牌商品的，平台按照违规情节严重程度对其进行相应处理。

4.商家未按平台发布的其他管理内容（包括但不限于规则、规范、类目管理标准等）要求发布商品或信息的，平台按照违规情节严重程度对其进行相应处理。

5.用户收到的商品或经平台官方抽检的商品与达成交易时商家在商品发布时的描述不相符，或商家未对商品瑕疵、保质期、生产日期、附带品等必须说明的信息进行披露的，平台按照违规情节严重程度对其进行相应处理。

6.商家被药品监督管理等部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者在平台上交易的产品被药品监督管理等部门责令暂停销售或者停止销售，或经新闻媒体、行业协会等机构曝光或国家药品监督管理等部门通报质量不合格，或存在引发消费者安全隐患等存在社会危害性的情形的，生活买药将依照其情形严重程度对商家进行管控，包括但不限于下架商品、删除商品、关闭店铺等。

7.发布销售的医疗器械必须是合法产品，有国家或地方药监局发放的有效注册证或备案证明。

8.违反上述商品发布要求规定，平台做出相应处理包括但不限于：置休、扣除保证金、下架违规商品等。

（三）商品质量要求

1.生活买药会不定期对商家在平台出售的商品质量进行不定期的抽检，存在质量不合格情况，平台按照违规情节严重程度对其进行相应处理。

2.生活买药会不定期对商家在平台发布及出售的商品品牌及版权进行不定期的抽检，存在质量不合格情况，平台按照违规情节严重程度对其进行相应处理。

3.平台发现商家存在医疗器械安全违法行为或根据用户投诉举报商家存在医疗器械安全问题查证属实的，平台有权责令商家停止违法行为并向国家药品监督管理部门报告；商家存在法律规定的严重违法行为的，平台有权停止向商家提供服务。

4.商家出售假冒医疗器械的，一旦查实，平台按照违规情节严重程度对其进行相应处理。

5.商家出售未经报关进口商品的，一旦查实，平台按照违规情节严重程度对其进行相应处理。

6.商家出售由不具备生产资质的生产商生产的，或违反《医疗器械监督管理条例》的，或不符合国家、地方、行业、企业强制性标准，或不符合平台相关规则标准的，一旦查实，平台按照违规情节严重程度对其进行相应处理。

7.商家出售标识标签中内容的标注形式不符合国家规定的商品，一旦查实，平台按照违规情节严重程度对其进行相应处理。

8.发布销售的医疗器械质量应符合法定质量标准要求，并能通过生产企业或有资质的第三方检测机构出具的检测报告单进行证实，并在必要时予以提供。

9.商家应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械，应确保产品在发货、运输并到达用户的整个物流过程中，产品质量和包装不被破坏。

10.商家应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。 

11.违反上述商品质量要求规定，平台做出相应处理包括但不限于：置休、扣除保证金、下架违规商品等。

（四）其他要求

商家出售的医疗器械禁止有下列情形之一：

1.未依法注册或者无合格证明文件的医疗器械；

2.过期、失效、已被淘汰的医疗器械；

3.没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的进口医疗器械；

4.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

5.不注明或者更改生产批号的。

违反上述要求规定，平台有权责令商家停止违法行为并向国家药品监督管理部门报告，并做出相应处罚，包括但不限于置休、扣除保证金、下架违规商品等；商家存在法律规定的严重违法行为的，平台有权停止向商家提供服务。

八、附则

（一）规范溯及力

生活买药商家的行为，发生在本管理规范生效之日以前的，适用当时的规范。发生在本管理规范生效之日以后的，适用本规范。

（二）规范效力

商家应遵守国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件。对任何涉嫌违反国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件的行为，本规范已有规定的，适用于本规范。本规范尚无规定的，生活买药有权酌情处理。但生活买药对商家的处理不免除其应承担的法律责任。商家在生活买药的任何行为，应同时遵守与生活买药及其关联公司签订的各项协议及生活或生活外卖平台的平台规范。

（三）规范变更

生活买药可根据平台运营情况随时调整本管理规范并向商家公示。

（四）生效

本规范首次发布日期为2024年6月1日。